Essais d’infection bactérienne aiguë de la peau et de la peau: la mauvaise est l’ennemi du bien

AUTEUR DE L’ÉDITEUR – Les Drs Corey et Stryjewski doivent être félicités pour leur conseil réfléchi et extrêmement poli de «ne pas laisser le parfait être l’ennemi du bien» en établissant des normes réglementaires pour les essais cliniques des infections aiguës de la peau et des structures cutanées ABSSSI Bien que de nombreuses facettes de la réflexion actuelle sur les conceptions d’essais ABSSSI soient fondamentalement erronées, la plus flagrante est le critère principal d’efficacité, pour lequel le succès est défini comme l’arrêt de la propagation des lésions après les heures de traitement. présente à son fournisseur avec la cellulite et reçoit une thérapie antibiotique Le patient revient en jours avec une lésion de exactement la même taille seulement pour être dit par le fournisseur, « Félicitations, vous êtes un succès de traitement » Quand je décris ce point final à la fois Le public médical et laïc au cours des conférences, la réaction invariante que je reçois est l’incrédulité que c’est un vrai point final. Les auteurs écrivent, « ce la ssation de la propagation indique seulement que le patient est sur le chemin de la guérison « ​​Cependant, avoir une lésion de même taille après les heures n’est pas un indicateur d’être sur le chemin du rétablissement; plutôt, c’est un indicateur de thérapie défaillante En effet, le défaut fondamental de ce point final est qu’il ne peut pas distinguer les patients chez qui la thérapie échoue de ceux dont les infections s’améliorent. Aucune manipulation statistique ne peut altérer ce fait fondamental. Le point final est qu’il n’a pas de sensibilité de dosage, c’est-à-dire qu’il ne peut distinguer une thérapie plus efficace d’une thérapie moins efficace. Selon les données historiques utilisées pour justifier le point final, selon la propre analyse de la Food and Drug Administration et citée par les Drs Corey et Stryjewski nizagara.org. , prontosil rubrum orale et sulfanilamide avaient ≥% de taux de réussite du traitement lorsque ce point final a été utilisé Nous savons que la pénicilline réduit le taux de mortalité associé à la cellulite par -fold, comparé aux résultats obtenus avec les sulfas [.] , il ne fait aucun doute que le traitement par les sulfonamides par voie orale était beaucoup moins efficace que les antibiotiques β-lactamines. Si les médicaments que nous connaissons étaient moins efficaces que la thérapie moderne a eu des taux de réussite>% avec l’utilisation de ce point limite, il n’y a aucun moyen que ce point final peut distinguer une thérapie plus efficace d’une thérapie moins efficace Il est ironique que la peur non confirmée que les essais cliniques de non infériorité sur le marché a entraîné la sélection d’un point final révisé qui pourrait certainement permettre aux médicaments moins efficaces sur le marché Les règles régissant la conduite des essais cliniques antibactériens sont réécrites d’une manière qui est contraire au bon sens Les médecins seront dans la position de prescrire des médicaments parce qu’ils entraînent des lésions cutanées qui ne changent pas de taille après des jours de traitement Les patients seront potentiellement traités avec de tels médicaments Il est temps pour les cliniciens qui comprennent la pratique de la médecine de faire entendre leurs voix dans ce débat. les patients méritent autant

Remarques

Les opinions exprimées sont celles de l’auteur seul et ne reflètent pas celles de toute société médicale

Conflits d’intérêts potentiels

B S a reçu des subventions / contrats de recherche de Cubist, Astellas, Novartis et Gilead à B S; Achaogen, Cubist, et AstraZeneca honoraires de conférencier à B S; et GlaxoSmithKline, Pfizer, Trius, la société Medicines, Achaogen, Polymedix et Meiji honoraires de consultation à l’institut de recherche de BS L’auteur a soumis le formulaire ICMJE pour la divulgation des conflits potentiels de conflits d’intérêts que les éditeurs considèrent pertinents pour le contenu de la manuscrit ont été divulgués