Mise à jour des médicaments

Les approbations génériques mises en question

L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de suspendre l’approbation d’une gamme de médicaments génériques indiens après des allégations d’un processus de tests et d’approbation défectueux.

Les médicaments ont obtenu l’autorisation de l’Union Européenne largement basée sur des études cliniques menées à GVK Biosciences à Hyderabad, en Inde.

Cependant, une inspection a soulevé des préoccupations au sujet du processus GVK. Le comité des médicaments à usage humain de l’EMA a examiné plus de 1000 formes pharmaceutiques et dosages de médicaments étudiés sur le site de GVK.

« Pour plus de 300 d’entre eux, des données suffisantes provenant d’autres sources étaient disponibles », a déclaré l’EMA dans un communiqué. « Ceux-ci resteront donc sur le marché dans l’UE car l’EMA est satisfaite des données disponibles ».

« Pour les médicaments qui manquent de données provenant d’autres études, le CHMP a recommandé la suspension à moins qu’ils ne soient d’une importance critique pour les patients car les alternatives ne seront pas en mesure de répondre aux besoins des patients ».

Il n’y avait aucune preuve de préjudice ou d’efficacité liée à la conduite des études par GVK Biosciences, a ajouté l’EMA.

Un porte-parole de la TGA a déclaré qu’ils «examinaient les implications» des conclusions de l’EMA et prendraient des mesures si nécessaire.

Pharmacies pour rejoindre le programme de l’écran de l’intestin

Les pharmacies à travers l’Australie feront bientôt partie d’une nouvelle initiative majeure pour fournir des kits de détection du cancer de l’intestin.

La société australienne de biotechnologie Clinical Genomics s’associe aux clubs et districts du Rotary pour soutenir leur initiative de sensibilisation en mai 2015.