Pourquoi devriez-vous avertir les femmes des AINS non aspirine

Les femmes doivent être informées de l’association entre les AINS non-aspirine et l’avortement spontané lorsqu’elles sont enceintes ou qu’elles planifient une grossesse, dit la TGA.

Le régulateur dit qu’une revue de la littérature médicale montre que, dans l’ensemble, les données épidémiologiques soutiennent un lien, en particulier lorsque le médicament est pris près de la date de la conception.

Dans un rapport de revue de sécurité publié mardi, la TGA affirme que tous les AINS non aspirine en vente libre, y compris ceux qui sont exclusivement indiqués pour la dysménorrhée, devraient inclure une déclaration sur leur emballage concernant le risque de fausse couche.

Il y a des preuves insuffisantes pour soutenir une association causale entre l’utilisation de l’aspirine et la fausse couche, le régulateur dit.

Le TGA veut voir des avertissements PI standardisés pour les AINS non-aspirine systémiques et ophtalmiques car actuellement seulement cinq des médicaments – ibuprofène, acide méfénamique, piroxicam, célécoxib et parécoxib – comprennent une déclaration sur une fausse couche.

Les AINS non S4 sont tenus d’inclure des conseils, tels que «ne pas utiliser [produit] pendant les six premiers mois de la grossesse, sauf sur avis du médecin. Ne pas utiliser du tout durant les trois derniers mois de la grossesse « .

Cet avis ne traite pas de l’utilisation chez les femmes qui viennent de concevoir et qui sont donc peu susceptibles de savoir qu’elles sont enceintes, selon la TGA.

« Ceci est pertinent en tant que données …. suggère que le risque est plus élevé lorsque l’AINS non aspirine est pris au moment de la conception. « 

La TGA indique que les données sur les événements indésirables sur les AINS et les fausses couches en Australie sont «minimes», mais l’association est biologiquement plausible et largement acceptée par les associations médicales professionnelles.

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